Consultancy voor ISO 17025, ISO 15189, Quality Assurance, GMP/GxP en laboratoriumkwaliteit
Ik help laboratoria, biotechbedrijven, farmaceutische organisaties en kwaliteitsafdelingen met praktische ondersteuning bij kwaliteitsmanagement, audit readiness, validatie, statistische data-analyse, root cause analysis en accreditatievraagstukken.
Met een PhD in life sciences en ervaring bij onder andere het RIVM combineer ik wetenschappelijke diepgang met hands-on kwaliteitskennis en een sterke statistische achtergrond. Mijn achtergrond ligt op het snijvlak van laboratoriumpraktijk, ISO 17025/15189, vaccine release, auditing, data-interpretatie, stakeholdermanagement en praktische procesverbetering.
Beschikbaar voor interimopdrachten, korte adviestrajecten en gerichte workshops.
Waarmee kan ik helpen?
1. Audit readiness & accreditatie
Voor laboratoria die zich voorbereiden op een interne audit, externe audit of accreditatiebeoordeling.
Ik help met:
- ISO 17025 en ISO 15189 audit readiness
- Interne audits en voorbereiding op externe audits
- Beoordeling van kwaliteitsdocumentatie
- Praktische opvolging van auditbevindingen
- Verbeteracties die passen bij de dagelijkse laboratoriumpraktijk
Voorbeeldtraject: audit readiness scan vanaf €3.250 excl. btw.
2. Root cause analysis & CAPA
Voor organisaties die afwijkingen, klachten, auditbevindingen of terugkerende kwaliteitsproblemen beter willen analyseren en oplossen.
Ik help met:
- Root cause analysis sessies
- CAPA-structuur en opvolging
- Training voor analisten, kwaliteitsmedewerkers en management
- Vertaling van bevindingen naar concrete verbeteracties
- Voorkomen van symptoombestrijding
Voorbeeldtraject: RCA/CAPA workshop vanaf €1.750 excl. btw
3. Validatie & laboratoriumkwaliteit
Voor teams die ondersteuning nodig hebben bij methodevalidatie, resultaatbeoordeling, computerized system validation of kwaliteitsborging in een gereguleerde laboratoriumomgeving.
Ik help met:
- Method validation review
- Resultaatbeoordeling en kwaliteitsinterpretatie
- CSV-vraagstukken
- Laboratoriumprocessen onder ISO 17025, ISO 15189 of GMP/GxP
- Afstemming tussen analisten, QA, management en externe stakeholders
Voorbeeldtraject: validatie- of kwaliteitsreview vanaf €2.950 excl. btw
4. Statistische analyse & data-interpretatie
Voor laboratoria en kwaliteitsteams die meetresultaten, validatiedata, trends, afwijkingen of methodevergelijkingen beter willen onderbouwen.
Ik help met:
- Statistische beoordeling van validatie- en verificatiedata
- Trendanalyse van laboratorium- en kwaliteitsdata
- Interpretatie van assayresultaten en meetvariatie
- Methodevergelijking en datagedreven onderbouwing van conclusies
- Analyse van afwijkingen, outliers en terugkerende kwaliteitsproblemen
- Praktische rapportage voor QA, management, auditors of externe stakeholders
Voorbeeldtraject: statistische data-review vanaf €2.750 excl. btw.
Waarom met mij werken
- PhD in life sciences
- Ervaring met vaccine release onder ISO 17025
- Lead auditor ervaring
- Ervaring met ISO 17025, ISO 15189, ISO 17020, ISO 9001 en GMP/GxP-gerelateerde omgevingen
- Internationale OMCL auditervaring
- Brede statistische achtergrond met ervaring in onder andere R, Python, SPSS, MS Access, Combistats en statistische prediction
- Trainingservaring in kwaliteitsstandaarden en root cause analysis
- Leidinggevende ervaring binnen laboratorium- en inspectieorganisaties
- Praktische stijl: inhoudelijk sterk, rustig, gestructureerd en gericht op uitvoerbare oplossingen
Mijn kracht is het vertalen van wetenschappelijke en kwaliteitsinhoudelijke complexiteit naar duidelijke keuzes, werkbare processen en concrete verbetering.
Voor wie
Deze dienstverlening is geschikt voor:
- Test- en kalibratielaboratoria
- Medische laboratoria
- Biotech- en farmabedrijven
- QA- en QC-afdelingen
- Teams die validatie-, assay-, trend- of kwaliteitsdata beter willen interpreteren
- Publieke gezondheidsorganisaties
- Start-ups met gereguleerde laboratoriumprocessen
- Organisaties die zich voorbereiden op audit, accreditatie of inspectie
Mogelijke samenwerkingen
Vooraf stemmen we doel, scope, planning en gewenste output af. Zo blijft de opdracht duidelijk afgebakend en voorkom je verrassingen achteraf.
Korte scan
Een compacte beoordeling van documentatie, audit readiness of een specifiek kwaliteitsprobleem.
Vanaf €3.250 excl. btw
Workshop of training
Een gerichte sessie voor teams over root cause analysis, CAPA, auditvoorbereiding of kwaliteitsbewustzijn.
Vanaf €1.750 excl. btw
Statistische data-review
Een gerichte beoordeling van validatie-, assay-, trend- of kwaliteitsdata met praktische conclusies en advies voor vervolgacties.
Vanaf €2.750 excl. btw
Kwaliteitsabonnement
Voor organisaties die geen fulltime QA-, validatie- of statistieksexpert nodig hebben, maar wel structureel toegang willen tot senior sparring, beoordeling en snelle inhoudelijke ondersteuning.
Geschikt voor:
- Periodieke QA- en validatievragen
- Review van documenten, data, trends of afwijkingen
- Voorbereiding op audits of accreditatiebeoordelingen
- Maandelijkse sparring met management, QA of laboratoriumteams
- Korte second opinions bij complexe kwaliteits- of datavraagstukken
Richtprijzen:
- Essential: vanaf €1.250 per maand excl. btw, tot 4 uur senior advies of review per maand
- Professional: vanaf €2.750 per maand excl. btw, tot 10 uur senior advies of review per maand
- Premium: vanaf €4.950 per maand excl. btw, tot 20 uur senior advies of review per maand
Abonnementen worden afgestemd op gewenste responstijd, reviewwerk, overlegmomenten en eventuele ondersteuning op locatie. Extra werkzaamheden boven het abonnement worden vooraf afgestemd en gefactureerd tegen €175 per uur excl. btw of op basis van een dagdeel- of dagtarief. Niet-gebruikte uren worden niet automatisch meegenomen naar een volgende maand, tenzij vooraf anders afgesproken.
Interim QA / consultant
Tijdelijke ondersteuning bij auditdruk, validatieprojecten, statistische onderbouwing, kwaliteitsverbetering of accreditatievoorbereiding.
Vanaf €1.050 per dag excl. btw
Plan een kennismaking
Wil je weten of ik kan helpen met jouw audit, accreditatie, validatievraagstuk of kwaliteitsprobleem?
Stuur een korte mail met je vraag, de context en de gewenste timing.
E-mail: info@arjanboerke.com
Locatie: Driebergen-Rijsenburg / Nederland
Beschikbaar: remote, hybride of op locatie in overleg
of bel 06-18945466