DIENSTEN
Kwaliteitsadvies voor laboratoria en QA/QC-teams
“VAN BEVINDING NAAR BLIJVENDE VERBETERING“
Met wetenschappelijke diepgang en ruime ervaring in gereguleerde omgevingen vertaal ik complexe vraagstukken naar duidelijke keuzes, werkbare processen en aantoonbare verbeteringen.
 |  |  |
 |  |  |
Voor wie?
Mijn dienstverlening is geschikt voor:
- Test- en kalibratielaboratoria
- Medische laboratoria
- Biotech- en farmabedrijven
- QA- en QC-afdelingen
- Teams die validatie-, assay-, trend- of kwaliteitsdata beter willen interpreteren
- Publieke gezondheidsorganisaties
- Start-ups met gereguleerde laboratoriumprocessen
- Organisaties die zich voorbereiden op audit, accreditatie of inspectie
Audit readiness
Een audit, inspectie of accreditatiebeoordeling vraagt om meer dan complete documentatie. Ik help laboratoria zich gericht voor te bereiden door processen, kwaliteitsdocumentatie en openstaande aandachtspunten kritisch te beoordelen. Zo wordt duidelijk waar risico’s liggen en welke verbeteringen nodig zijn om met vertrouwen de beoordeling in te gaan.
Ondersteuning is bijvoorbeeld mogelijk bij ISO-gerelateerde interne en externe audits of GMP/GxP-gerelateerde inspecties.
QMS-audits
Ik voer onafhankelijke audits uit om te beoordelen of je kwaliteitsmanagementsysteem niet alleen aan de gestelde eisen voldoet, maar ook effectief werkt in de dagelijkse praktijk. Daarbij kijk ik naar de samenhang tussen processen, verantwoordelijkheden, risicobeheersing, CAPA’s en continue verbetering.
Afhankelijk van de opdracht kan de audit worden uitgevoerd tegen ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485 of relevante GMP/GxP-eisen.
CAPA en root cause analysis
Bij een afwijking, klacht of auditbevinding van een NCB , NCA of minor of major bevinding is een sterke CAPA nodig: een aanpak die niet alleen het zichtbare probleem corrigeert, maar ook de werkelijke grondoorzaak onderzoekt.
Ik denk gericht mee met de betrokken medewerkers binnen jouw organisatie. Samen brengen we de oorzaak en omvang van het probleem in kaart, beoordelen we de risico’s en vertalen we de uitkomsten naar passende maatregelen en een onderbouwde effectiviteitscontrole. Daarbij werk ik volgens de 4xO-systematiek: oorzaak, omvang, oplossing en operationaliteit, passend binnen de geldende accreditatievereisten.
De ondersteuning kan bestaan uit begeleiding bij een specifieke RCA, kritische beoordeling van een bestaande CAPA of tijdelijke ondersteuning wanneer een onderzoek vastloopt. Jouw organisatie blijft eigenaar van het onderzoek en de besluiten; ik help om het proces inhoudelijk scherper, gestructureerder en aantoonbaar te maken. Lees meer.
Liever zelf aan de slag?
Voor een systematische CAPA heb ik een toolkit ontwikkeld, een e-book met een complete workflow in Excel. Zo kan je zelf aan de slag met een beter herleidbare CAPA. Uiteraard help ik je graag op weg.
Validaties
Loopt je validatietraject vast?
De documentatie groeit, maar belangrijke vragen blijven open. De acceptatiecriteria blijken lastig te onderbouwen, resultaten geven geen eenduidig beeld of de gekozen statistische analyse sluit niet goed aan op de validatievraag.
Ik kan tijdelijk instappen om vast te stellen waar het traject blokkeert en wat nodig is om het weer op koers te krijgen.
Ik kijk onder meer naar:
- scope en beoogd gebruik;
- eisen, risico’s en acceptatiecriteria;
- onderzoeksopzet en uitgevoerde experimenten;
- resultaten, afwijkingen en statistische analyses;
- de aansluiting tussen bewijs en conclusie;
- openstaande acties richting rapportage, vrijgave of accreditatiebeoordeling.
Je krijgt een onafhankelijke beoordeling, duidelijke prioriteiten en een praktisch herstelplan. Waar nodig kan ik ook tijdelijk meewerken aan de uitvoering.
Vanaf €795 excl. btw*
* Voor een afgebakende probleemanalyse van één vastgelopen validatietraject, gebaseerd op een intake en maximaal 50 pagina’s bestaande kerndocumentatie. Je ontvangt binnen vijf werkdagen een beknopte analyse van de belangrijkste blokkades, risico’s en aanbevolen vervolgstappen. Volledige herberekeningen, nieuwe statistische analyses en het herschrijven van documenten zijn niet inbegrepen.
Uiteraard is het begeleiden van een heel validatietraject ook mogelijk. Vul onderaan de pagina het contactformulier in voor een vrijblijvend gesprek.
Statistische analyses
Data krijgen pas waarde wanneer duidelijk is wat de resultaten werkelijk betekenen. Ik help laboratoria en kwaliteitsteams bij het analyseren en interpreteren van validatiegegevens, meetresultaten, trends en methodevergelijkingen. De conclusies worden helder onderbouwd en vertaald naar een praktisch advies voor QA, management, auditors of andere stakeholders.
Ondersteuning is onder meer mogelijk bij trendanalyses, assayresultaten, meetvariatie, outliers en statistische beoordeling van validatie- en verificatiedata.
Een kwaliteitsvraagstuk bespreken?
Wil je weten welke ondersteuning past bij jouw audit, CAPA, validatie of datavraagstuk? Beschrijf je vraag, de situatie en waarvoor je ondersteuning nodig hebt. Ik neem uiterlijk binnen twee werkdagen contact met je op.
Bellen kan natuurlijk ook: 06-189 454 66