Richtlijnen

Op deze pagina vindt u een overzicht van belangrijke richtlijnen, normen en methodieken die relevant zijn voor kwaliteitsmanagement, validatie en compliance binnen laboratoria en de life sciences sector.

Deze bronnen vormen de basis voor de dienstverlening van Arjan Boerke Consultancy en worden gebruikt bij GAP-analyses, audit readiness trajecten en kwaliteitsverbetering.

GMP & GxP Richtlijnen

EU GMP (EudraLex Volume 4)
Richtlijnen voor Good Manufacturing Practice binnen de Europese Unie.
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

WHO GMP
Wereldwijde GMP richtlijnen voor farmaceutische productie.
https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/gmp

FDA cGMP
Amerikaanse richtlijnen voor Current Good Manufacturing Practice.
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp

ICH Richtlijnen

ICH Q9 – Quality Risk Management
Richtlijn voor risicomanagement binnen farmaceutische kwaliteitssystemen.
https://www.ich.org/page/quality-guidelines

ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Richtlijn voor het opzetten en onderhouden van een farmaceutisch kwaliteitssysteem.
https://www.ich.org/page/quality-guidelines

ISO Normen (Laboratoria)

ISO 17025
Algemene eisen voor competentie van test- en kalibratielaboratoria.
https://www.iso.org/standard/66912.html

ISO 15189
Eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria.
https://www.iso.org/standard/76677.html

Validatie & Methodieken

V-model
Gestructureerde aanpak voor validatie en verificatie van systemen en processen.
https://en.wikipedia.org/wiki/V-Model_(software_development)

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Risicomanagement methode voor het identificeren en prioriteren van risico’s.
https://asq.org/quality-resources/fmea

ALCOA+ principes
Richtlijnen voor data integrity binnen gereguleerde omgevingen.
https://www.fda.gov/media/119267/download

Toepassing in de praktijk

Binnen Arjan Boerke Consultancy worden deze richtlijnen vertaald naar praktische toepassingen zoals:

  • GAP analyses
  • Audit readiness trajecten
  • Validatie en V-model implementatie
  • CAPA en deviation management
  • Risicomanagement (FMEA)

Hierdoor worden organisaties niet alleen compliant, maar ook structureel beter ingericht.

Heeft u hulp nodig bij het toepassen van deze richtlijnen in uw organisatie?
Neem gerust contact op voor een vrijblijvende intake.

Contact